Tecentriq

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Marken
Name		Tecentriq
Arzneimittel
Name 		Atezolizumab
Therapie -KategorieAntikörper-Basierte-Therapie
WirkweiseCheckpoint Hemmer
Arzneimittel
Format		Monoklonaler Antikörper (mAb)
TargetPD-1; PD-L1
EMA
FirmaRoche Registration GmbHRoche Registration GmbHRoche Registration GmbH
Krebs-ArtBlasenBrustLungen
Krebs Art AbkürzungUCBCNSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Harnwegs (UC)Brust (BC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Karcinom-UntergruppeNZDreifach-Negativer Brust Krebs (TNBC)NZ
IndikationTecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC)
• nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
• die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen		The CHMP recommended the approval of a new indication and a new strength, Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion, to be used in the following indications:
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.		Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5.1).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriqhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriqhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum01.06.201827.06.201925.07.2019
EMA Markt -Zulassungs-Datum20.09.201720.09.201720.09.2017
Zulassungs-StatusZugelassenAusstehende EU-EntscheidungAusstehende EU-Entscheidung
EMA
FirmaRoche Registration GmbHRoche Registration GmbHRoche Registration GmbH
Krebs-ArtLungenLungenLungen
Krebs Art AbkürzungNSCLCNSCLCSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
IndikationTecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden.Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben.Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriqhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriqhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum31.01.201931.01.201925.07.2019
EMA Markt -Zulassungs-Datum20.09.201720.09.201720.09.2017
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenAusstehende EU-Entscheidung
FDA
FirmaGenentech, Inc.Genentech, Inc.Genentech, Inc.
Krebs-ArtBlasenBlasenBrust
Krebs Art AbkürzungUCUCBC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Harnwegs (UC)Harnwegs (UC)Brust (BC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
Indikationhe U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to Tecentriq (atezolizumab) for the treatment of people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who are not eligible for cisplatin chemotherapy.The U.S. Food and Drug Administration today approved Tecentriq (atezolizumab) to treat the most common type of bladder cancer, called urothelial carcinoma.
Tecentriq is approved for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma whose disease has worsened during or following platinum-containing chemotherapy, or within 12 months of receiving platinum-containing chemotherapy, either before (neoadjuvant) or after (adjuvant) surgical treatment.		the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval to Tecentriq (atezolizumab) plus chemotherapy (Abraxane [paclitaxel protein-bound particles for injectable suspension (albumin-bound); nab-paclitaxel]) for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) in people whose tumors express PD-L1, as determined by an FDA-approved test.

This indication is approved under accelerated approval based on progression-free survival (PFS). Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-genentech-s-tecentriq-atezolizumab-accelerated-approval-initial-certain-advanced-bladder-4518.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tecentriq-atezolizumab-urothelial-carcinoma-4384.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-genentech-s-tecentriq-combination-abraxane-accelerated-approval-pd-l1-positive-4927.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)Link3
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/tecentriq.htmlhttps://www.drugs.com/history/tecentriq.htmlhttps://www.drugs.com/history/tecentriq.html
FDA Zulassungs-Jahr17.04.201718.05.201608.03.2019
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaGenentech, Inc.Genentech, Inc.Genentech, Inc.
Krebs-ArtLungenLungenLungen
Krebs Art AbkürzungNSCLCNSCLCSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
Karcinom-UntergruppeNicht Plattenepitheliales Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (nsNSCLC)NZNZ
Indikationthe U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Tecentriq® (atezolizumab), in combination with Avastin® (bevacizumab), paclitaxel and carboplatin (chemotherapy), for the initial (first-line) treatment of people with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations.the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Tecentriq (atezolizumab) for the treatment of people with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, and have progressed on an appropriate FDA-approved targeted therapy if their tumor has EGFR or ALK gene abnormalities.the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Tecentriq (atezolizumab), in combination with carboplatin and etoposide (chemotherapy), for the initial (first-line) treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-genentech-s-tecentriq-combination-avastin-chemotherapy-initial-metastatic-non-squamous-4883.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-genentech-s-cancer-immunotherapy-tecentriq-atezolizumab-specific-type-metastatic-lung-4445.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-genentech-s-tecentriq-combination-chemotherapy-initial-adults-extensive-stage-small-4932.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)Link3
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/tecentriq.htmlhttps://www.drugs.com/history/tecentriq.htmlhttps://www.drugs.com/history/tecentriq.html
FDA Zulassungs-Jahr06.12.201818.10.201618.03.2019
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen

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