Kadcyla

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Marken
Name		Kadcyla
Arzneimittel
Name 		Ado-Trastuzumab Emtansine
Therapie -KategorieAntikörper-Basierte-Therapie
WirkweiseZelltötend
Arzneimittel
Format		Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)
TargetHer2/neu
EMA
FirmaRoche Registration GmbH
Krebs-ArtBrust
Krebs Art AbkürzungBC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Brust (BC)
Karcinom-UntergruppeNZ
IndikationKadcyla ist als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Die Patienten sollten entweder
• eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
• ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kadcyla
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kadcyla-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum19.09.2013
EMA Markt -Zulassungs-Datum15.11.2013
Zulassungs-StatusZugelassen
FDA
FirmaGenentech, Inc.Genentech, Inc.
Krebs-ArtBrustBrust
Krebs Art AbkürzungBCBC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Brust (BC)Brust (BC)
Karcinom-UntergruppeFrühe Brustkrebs (EBC)metastasierter Brustkrebs (mBC)
IndikationKadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease after neoadjuvant taxane and trastuzumab -based treatment.
​Select patients for therapy based on an FDA-approved companion diagnostic for Kadcyla.		Kadcyla®, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with HER2-positive, metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination. Patients should have either:
-Received prior therapy for metastatic disease, or
-Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.

Select patients for therapy based on an FDA-approved companion diagnostic for Kadcyla.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-kadcyla-late-stage-breast-cancer-3697.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-kadcyla-late-stage-breast-cancer-3697.html
Weitere Links (Englisch)https://www.drugs.com/pro/kadcyla.htmlhttps://www.drugs.com/pro/kadcyla.html
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/kadcyla.htmlhttps://www.drugs.com/history/kadcyla.html
FDA Zulassungs-Jahr03.05.201922.02.2013
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassen

Keine Gewähr für die Aktualität der bereitgestellten Inhalte.

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