Yervoy

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Marken
Name
Yervoy  
Arzneimittel
Name
Ipilimumab
Therapie -KategorieAntikörper-Basierte-Therapie
WirkweiseCheckpoint Hemmer
Arzneimittel
Format
Monoklonaler Antikörper (mAb)
TargetCTLA-4
EMA
FirmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Krebs-ArtHautHautNieren
Krebs Art AbkürzungSSRCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Haut (S)Haut (S)Nierenzell (RCC)
Karcinom-UntergruppeMelanom (M)Melanom (M)NZ
IndikationYERVOY ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yervoyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yervoyhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yervoy
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yervoy-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yervoy-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yervoy-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum14.12.201726.04.201815.11.2018
EMA Markt -Zulassungs-Datum12.07.201112.07.201112.07.2011
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaBristol-Myers Squibb CompanyBristol-Myers Squibb CompanyBristol-Myers Squibb Company
Krebs-ArtDickdarm; RektumHautHaut
Krebs Art AbkürzungCRCSS
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Kolorektales (CRC)Haut (S)Haut (S)
Karcinom-UntergruppeNZMelanom (M)Melanom (M)
IndikationOpdivo (nivolumab) 3 mg/kg plus low-dose Yervoy (ipilimumab) 1 mg/kg (injections for intravenous use) received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC) that has progressed following treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.1 Approval for this indication has been granted under accelerated approval based on overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).1 Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.he U.S. Food and Drug Administration expanded the approved use of Yervoy (ipilimumab) to include a new use as adjuvant therapy for patients with stage III melanoma, to lower the risk that the melanoma will return following surgery.the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Opdivo (nivolumab) in combination with Yervoy (ipilimumab), for the treatment of patients with BRAF V600 wild-type unresectable or metastatic melanoma.
Today’s announcement marks the first and only FDA approval of a Regimen of two Immuno-Oncology agents in cancer.
This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response.1
Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.1
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/opdivo-nivolumab-low-yervoy-ipilimumab-combination-approved-previously-treated-msi-h-dmmr-4779.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-yervoy-reduce-risk-melanoma-returning-after-surgery-4290.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/bms-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-yervoy-ipilimumab-regimen-braf-v600-wild-type-melanoma-4271.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/yervoy.html
FDA Zulassungs-Jahr11.07.201828.10.201501.10.2015
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaBristol-Myers Squibb CompanyBristol-Myers Squibb CompanyBristol-Myers Squibb Company
Krebs-ArtHautHautNieren
Krebs Art AbkürzungSSRCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Haut (S)Haut (S)Nierenzell (RCC)
Karcinom-UntergruppeMelanom (M)Melanom (M)NZ
Indikationthe U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo (nivolumab) in combination with Yervoy (ipilimumab) for the treatment of patients with BRAF V600 wild-type and BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.1

This indication is approved under accelerated approval based on progression-free survival (PFS).1
Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.1
The U.S. Food and Drug Administration today approved Yervoy (ipilimumab) to treat patients with late-stage (metastatic) melanoma, the most dangerous type of skin cancer.Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg plus Yervoy (ipilimumab) 1 mg/kg (injections for intravenous use) was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as the first Immuno-Oncology combination therapy for previously untreated patients with intermediate- and poor-risk advanced renal cell carcinoma (RCC).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/bristol-myers-squibb-s-opdivo-nivolumab-yervoy-ipilimumab-regimen-receives-expanded-fda-approval-4332.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-yervoy-late-stage-melanoma-2569.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-opdivo-nivolumab-yervoy-ipilimumab-combination-first-line-patients-intermediate-poor-4731.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/yervoy.htmlhttps://www.drugs.com/history/yervoy.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr23.01.201628.03.201116.04.2018
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen

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