Eine Arzneimittel-/Medikamenten-Zulassung bedeutet eine behördliche Genehmigung zu besitzen, um ein spezifisches Medikament für eine oder mehrere bestimmte Krankheiten einsetzten zu dürfen.
Es gibt in jedem Land eine zuständige Zulassungs-Behörde, in Deutschland ist dies mit wenigen Ausnahmen das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Ausnahmen übernimmt das PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Ausnahmen wären: AntikörperEs gibt weitere Bestandteile des Immunsystems, die sehr spez... More, Impfstoffe, Blutprodukte, Gentransfer-Arzneimittel und weitere biologische Wirkstoffe.
Soll ein Produkt in mehreren europäischen Ländern zugelassen werden ist die EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More zuständig. Für die USA ist die FDADie FDA ist die amerikanische Zulassungsbehörde für Medika... More ausschlaggebend.