EMA Zustimmungs-Datum

Bestimmte Abteilungen der EMA (CHMP) beraten sich monatlich über die von den Pharmafirmen und Biotechunternehmen eingereichten Informationen zu den durchgeführten Klinischen Studien eines Medikaments. Ziel ist ein Beschluss, ob das Medikament für eine bestimmte Indikation zugelassen werden kann . Deshalb ist es gängiger Teil der Beratung die Daten gemeinschaftlich auszuwerten, zu beurteilen und in ein Verhältnis oder Vergleich zu den bisherigen Standard Medikamenten zu stellen. Dabei im Fokus stehen ganz klar die ICH-GCP-Kriterien für Klinische Studien und damit vor allem das Wohlergehen aller Patienten.

Wenn das CHMP-Komitee sich dafür ausspricht ein neues Medikament zuzulassen, auf Grund der guten Ergebnisse in den Klinischen Studien, dann gibt es die sogenannte “Positive Opinion” Erklärung heraus. In dieser Erklärung steht das offizielle EMA-Zustimmungsdatum für ein Medikament. Ist das Medikament völlig neu am Markt, muss jetzt noch die offizielle EMA-Markteinführung erfolgen. Das Datum der Markteinführung nenne ich auf meinen Seiten EMA-Marktzulassungs-Datum. Es ist für jedes Medikament auf der Produkt-Seite der EMA vermerkt.  Ist das Medikament bereits auf dem Markt zugelassen gewesen, aber es bekommt die “CHMP-Positive Opinion”  für eine neue Indikation, dann ist das EMA-Zustimmungsdatum aus der “Positive Opinion”-Erklärung das relevante Datum für genau diese Indikation.