Bestimmte Abteilungen der EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More (CHMP) beraten sich monatlich über die von den Pharmafirmen und Biotechunternehmen eingereichten Informationen zu den durchgeführten Klinischen StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More eines Medikaments. Ziel ist ein Beschluss, ob das Medikament für eine bestimmte IndikationIn der Medizin gibt eine Indikation (Heilanzeige) an, warum ... zugelassen werden kann . Deshalb ist es gängiger Teil der Beratung die Daten gemeinschaftlich auszuwerten, zu beurteilen und in ein Verhältnis oder Vergleich zu den bisherigen Standard Medikamenten zu stellen. Dabei im Fokus stehen ganz klar die ICH-GCP-Kriterien für Klinische StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More und damit vor allem das Wohlergehen aller Patienten.
Wenn das CHMP-Komitee sich dafür ausspricht ein neues Medikament zuzulassen, auf Grund der guten Ergebnisse in den Klinischen StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More, dann gibt es die sogenannte „Positive Opinion“ Erklärung heraus. In dieser Erklärung steht das offizielle EMA-Zustimmungsdatum für ein Medikament. Ist das Medikament völlig neu am Markt, muss jetzt noch die offizielle EMA-Markteinführung erfolgen. Das Datum der Markteinführung nenne ich auf meinen Seiten EMA-Marktzulassungs-Datum. Es ist für jedes Medikament auf der Produkt-Seite der EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More vermerkt. Ist das Medikament bereits auf dem Markt zugelassen gewesen, aber es bekommt die „CHMP-Positive Opinion“ für eine neue IndikationIn der Medizin gibt eine Indikation (Heilanzeige) an, warum ..., dann ist das EMA-Zustimmungsdatum aus der „Positive Opinion“-Erklärung das relevante Datum für genau diese IndikationIn der Medizin gibt eine Indikation (Heilanzeige) an, warum ....