Opdivo

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Marken
Name		Opdivo
Arzneimittel
Name 		Nivolumab
Therapie -KategorieAntikörper-Basierte-Therapie
WirkweiseCheckpoint Hemmer
Arzneimittel
Format		Monoklonaler Antikörper (mAb)
TargetPD-1; PD-L1
EMA
FirmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Krebs-ArtBlasenBlut
Krebs Art AbkürzungUCHM
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Harnwegs (UC)Blutkrebs (HM)
Karcinom-UntergruppeNZHodgkin´s Lymphom (HL)
IndikationOPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivohttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum21.04.201713.10.2016
EMA Markt -Zulassungs-Datum19.06.201519.06.2015
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassen
EMA
FirmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Krebs-ArtHautHautKopf; Hals
Krebs Art AbkürzungSSHNSCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Haut (S)Haut (S)Kopf und Hals Plattenepithel (HNSCC)
Karcinom-UntergruppeMelanom (M)Melanom (M)NZ
IndikationOPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt .		OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziertOPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivohttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivohttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum01.04.201628.06.201823.03.2017
EMA Markt -Zulassungs-Datum19.06.201519.06.201519.06.2015
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
EMA
FirmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIGBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Krebs-ArtLungenNierenNieren
Krebs Art AbkürzungNSCLCRCCRCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Nierenzell (RCC)Nierenzell (RCC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
IndikationOPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivohttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivohttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum24.09.201525.02.201615.11.2018
EMA Markt -Zulassungs-Datum19.06.201519.06.201519.06.2015
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb Co
Krebs-ArtBlasenBlutDickdarm; Rektum
Krebs Art AbkürzungUCLYCRC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Harnwegs (UC)Lymphom (LY)Kolorektales (CRC)
Karcinom-UntergruppeNZHodgkin´s Lymphom (HL)NZ
Indikationthe U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo injection, for intravenous use for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.1the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo (nivolumab) for the treatment of patients with classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have relapsed or progressed after autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) and post-transplantation brentuximab vedotin.1 This accelerated approval is based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo (nivolumab) injection for intravenous use for the treatment of adult and pediatric (12 years and older) patients with microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC) that has progressed following treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan.2 Approval for this indication has been granted under accelerated approval based on overall response rate (ORR) and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-previously-treated-locally-advanced-4484.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/opdivo-nivolumab-fda-approved-hodgkin-lymphoma-4383.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-msi-h-dmmr-metastatic-colorectal-cancer-4566.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr02.02.201717.05.201601.08.2017
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb Co
Krebs-ArtHautHautKopf; Hals
Krebs Art AbkürzungSSHNSCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Haut (S)Haut (S)Kopf und Hals Plattenepithel (HNSCC)
Karcinom-UntergruppeMelanom (M)Melanom (M)NZ
Indikationthe U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo (nivolumab) injection for intravenous use for the adjuvant treatment of patients with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection.The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Opdivo (nivolumab), a new treatment for patients with unresectable (cannot be removed by surgery) or metastatic (advanced) melanoma who no longer respond to other drugs.the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo (nivolumab) injection, for intravenous use, for the treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) with disease progression on or after platinum-based therapy.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-adjuvant-therapy-patients-completely-4682.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-opdivo-nivolumab-advanced-melanoma-4133.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/bristol-myers-squibb-s-opdivo-nivolumab-first-immuno-oncology-receive-fda-approval-based-overall-4453.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr20.12.201722.12.201410.11.2016
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb Co
Krebs-ArtLeberLungenLungen
Krebs Art AbkürzungHCCNSCLCNSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Leberzell (HCC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
Indikationthe U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Opdivo (nivolumab) injection for intravenous use for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib. Approval for this indication has been granted under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials.The U.S. Food and Drug Administration today approved Opdivo (nivolumab) to treat patients with advanced (metastatic) non-small cell lung cancer whose disease progressed during or after platinum-based chemotherapy.The U.S. Food and Drug Administration today expanded the approved use of Opdivo (nivolumab) to treat patients with advanced (metastatic) squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with progression on or after platinum-based chemotherapy.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/bristol-myers-squibb-s-opdivo-nivolumab-receives-fda-approval-hepatocellular-carcinoma-patients-4607.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-expands-approved-opdivo-nivolumab-advanced-lung-cancer-4276.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-expands-approved-opdivo-nivolumab-lung-cancer-4179.html
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FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr22.09.201709.10.201504.03.2015
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaBristol-Myers Squibb CoBristol-Myers Squibb Co
Krebs-ArtLungenNieren
Krebs Art AbkürzungSCLCRCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)Nierenzell (RCC)
Karcinom-UntergruppeNZNZ
Indikationapproval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as the first and only Immuno-Oncology treatment option for patients with metastatic small cell lung cancer (SCLC) whose cancer has progressed after platinum-based chemotherapy and at least one other line of therapy.1 Approval for this indication has been granted under accelerated approval based on overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.The U.S. Food and Drug Administration today approved Opdivo (nivolumab) to treat patients with advanced (metastatic) renal cell carcinoma, a form of kidney cancer, who have received a certain type of prior therapy.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-opdivo-nivolumab-certain-patients-previously-treated-small-cell-lung-cancer-4803.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-opdivo-metastatic-renal-cell-carcinoma-4302.html
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FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr17.08.201823.11.2015
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassen

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