Die Produktinformation ist ein Teil des von der EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More veröffentlichtem EPAR-Dokumentes (European Public Assessment Report [Englisch für Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht]). Der EPAR fasst alle relevanten Produkt -Informationen eines von der EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More zugelassenen Medikaments zusammen. Entsprechende öffentliche Teile dieses Berichtes liegen in verschiedensten europäischen Sprachen vor, so dass jeder in Europa sich über dieses spezielle Medikament informieren kann.
Im EPAR wird erläutert, wie die EMA-Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die ZulassungEine Arzneimittel-/Medikamenten-Zulassung bedeutet eine beh... More des Arzneimittels in der EU und die entsprechenden Anwendungsbedingungen zu gelangen. Die Beurteilung erfolgt auf Basis der Daten aller relevanten klinischen StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More, die im speziellen für eine spezifische IndikationIn der Medizin gibt eine Indikation (Heilanzeige) an, warum ... dieses Medikamentes durchgeführt worden sind (zum Beispiel: StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More des Medikamentes X gegen Brustkrebs). Die Ergebnisse der StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More werden dann von Gremien der EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More (CHMP) analysiert und beurteilt. Auf Grund der Beurteilung erfolgt dann entweder die ZulassungEine Arzneimittel-/Medikamenten-Zulassung bedeutet eine beh... More oder Ablehnung durch die EMADie EMA ist die europäische Zulassungsbehörde für Medizin... More. Im EPAR findest Du also wichtige Informationen und Daten der StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More.
Das Deutsche Dokument der Produktinformation ist Teil des EPAR-Berichtes und beinhaltet folgende Informationen:
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
- Hersteller des Wirkstoffes
- Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch
- Sonstige Bedingungen und Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
- Spezifische Verpflichtungen zum Abschluss von Maßnahmen nach der ZulassungEine Arzneimittel-/Medikamenten-Zulassung bedeutet eine beh... More unter „Besonderen Bedingungen“
- Etikettierung
- Packungsbeilage
- Wissenschaftliche Schlussfolgerung und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Die Packungsbeilage beinhaltet folgende wichtige Informationen:
- Was ist das Medikament und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung des Medikaments beachten?
- Wie ist das Medikament anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist das Medikament aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen.