Produktinformationen

Die Produktinformation ist ein Teil des von der EMA veröffentlichtem EPAR-Dokumentes (European Public Assessment Report [Englisch für Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht]). Der EPAR fasst alle relevanten Produkt -Informationen eines von der EMA zugelassenen Medikaments zusammen.  Entsprechende öffentliche Teile dieses Berichtes liegen in verschiedensten europäischen Sprachen vor, so dass jeder in Europa sich über dieses spezielle Medikament informieren kann.

Im EPAR wird erläutert, wie die EMA-Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die entsprechenden Anwendungsbedingungen zu gelangen. Die Beurteilung erfolgt auf Basis der Daten aller relevanten klinischen Studien, die im speziellen für eine spezifische Indikation dieses Medikamentes durchgeführt worden sind (zum Beispiel: Studien des Medikamentes X gegen Brustkrebs). Die Ergebnisse der Studien werden dann von Gremien der EMA (CHMP) analysiert und beurteilt. Auf Grund der Beurteilung erfolgt dann entweder die Zulassung oder Ablehnung durch die EMA. Im EPAR findest Du also wichtige Informationen  und Daten der Studien.

Das Deutsche Dokument der Produktinformation ist Teil des EPAR-Berichtes und beinhaltet folgende Informationen:

  • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Hersteller des Wirkstoffes
  • Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch
  • Sonstige Bedingungen und Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
  • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
  • Spezifische Verpflichtungen zum Abschluss von Maßnahmen nach der Zulassung unter “Besonderen Bedingungen”
  • Etikettierung
  • Packungsbeilage
  • Wissenschaftliche Schlussfolgerung und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

 

Die Packungsbeilage beinhaltet folgende wichtige Informationen:

  • Was ist das Medikament und wofür wird es angewendet?
  • Was sollten Sie vor der Anwendung des Medikaments beachten?
  • Wie ist das Medikament anzuwenden?
  • Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  • Wie ist das Medikament aufzubewahren?
  • Inhalt der Packung und weitere Informationen.