Imfinzi

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Marken
Name
Imfinzi 
Arzneimittel
Name
Durvalumab
Therapie -KategorieAntikörper-Basierte-Therapie
WirkweiseCheckpoint Hemmer
Arzneimittel
Format
Monoklonaler Antikörper (mAb)
TargetPD-1; PD-L1
EMA
FirmaAstraZeneca AB
Krebs-ArtLungen
Krebs Art AbkürzungNSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Karcinom-UntergruppeNZ
IndikationIMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligenLungenkarzinoms(NSCLC)bei Erwachsenen, deren TumorenPD-L1 in ≥1% der Tumorzellen exprimierenundderen Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist(siehe Abschnitt 5.1).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imfinzi
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imfizi-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum26.07.2018
EMA Markt -Zulassungs-Datum21.09.2018
Zulassungs-StatusZugelassen
FDA
FirmaAstraZeneca/MedImmune LLCAstraZeneca/MedImmune LLC
Krebs-ArtBlasenLungen
Krebs Art AbkürzungUCNSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Harnwegs (UC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Karcinom-UntergruppeNZNZ
IndikationImfinzi is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or whose disease has progressed within 12 months of receiving platinum-containing chemotherapy before (neoadjuvant) or after (adjuvant) surgery. Imfinzi is approved under the FDA’s accelerated approval pathway, based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.The U.S. Food and Drug Administration today approved Imfinzi (durvalumab) for the treatment of patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors are not able to be surgically removed (unresectable) and whose cancer has not progressed after treatment with chemotherapy and radiation (chemoradiation).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/astrazeneca-s-imfinzi-durvalumab-receives-fda-accelerated-approval-previously-treated-patients-4529.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-imfinzi-durvalumab-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer-4700.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/opdivo.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr01.05.201716.02.2018
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassen

Keine Gewähr für die Aktualität der bereitgestellten Inhalte.

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