Kymriah

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Marken
Name
Kymriah  
Arzneimittel
Name
Tisagenlecleucel
Therapie -KategorieZelluläre Immun-Therapien
WirkweiseZelltötend
Arzneimittel
Format
Chimerische Antigen Receptor T Zellen (CARs)
TargetCD19
EMA
FirmaNovartis Europharm LimitedNovartis Europharm Limited
Krebs-ArtBlutBlut
Krebs Art AbkürzungLNHL
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Leukaemie (L)Non-Hodgkin's Lymphom (NHL)
Karcinom-UntergruppeVorläufer B-Zellen Akute Lymphatische Leukämie (ALL)Follikuläres B-Zell Non-Hodgkin's Lymphom (FLB-NHL); CD20+ Diffuses Riesen B-Zell NHL (DLB-NHL)
IndikationKymriah wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL).Kymriah wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kymriahhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kymriah
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum28.06.201828.06.2018
EMA Markt -Zulassungs-Datum22.08.201822.08.2018
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassen
FDA
FirmaNovartis AGNovartis AGNovartis AG
Krebs-ArtBlutBlutBlut
Krebs Art AbkürzungLNHLNHL
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom
Leukaemie (L)Non-Hodgkin's Lymphom (NHL)Non-Hodgkin's Lymphom (NHL)
Karcinom-UntergruppeVorläufer B-Zellen Akute Lymphatische Leukämie (ALL)Follikuläres B-Zell Non-Hodgkin's Lymphom (FLB-NHL); CD20+ Diffuses Riesen B-Zell NHL (DLB-NHL)Großzelliges B-Zell Non-Hodgkin's Lymphom (LBCL)
Indikationthe US Food and Drug Administration (FDA) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) unanimously (10-0) recommended approval of CTL019 (tisagenlecleucel), an investigational chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy, for the treatment of relapsed or refractory (r/r) pediatric and young adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL).the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Kymriah® (tisagenlecleucel) suspension for intravenous infusion for its second indication - the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma and DLBCL arising from follicular lymphoma. Kymriah is not indicated for the treatment of patients with primary central nervous system lymphoma.the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Kymriah® (tisagenlecleucel) suspension for intravenous infusion for its second indication - the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma and DLBCL arising from follicular lymphoma. Kymriah is not indicated for the treatment of patients with primary central nervous system lymphoma.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/nda/ctl019_170712.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/kymriah-tisagenlecleucel-receives-second-fda-approval-appropriate-patients-large-b-cell-lymphoma-4734.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/kymriah-tisagenlecleucel-receives-second-fda-approval-appropriate-patients-large-b-cell-lymphoma-4734.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/kymriah.htmlhttps://www.drugs.com/history/kymriah.htmlhttps://www.drugs.com/history/opdivo.html
FDA Zulassungs-Jahr12.07.201701.05.201801.05.2018
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen

Keine Gewähr für die Aktualität der bereitgestellten Inhalte.

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