Avastin

wurde von der EMA in der EU und von der FDA in den USA für verschiedene Indikationen bereits zugelassen. Im hierauf folgenden EPAR-Bericht (Öffentlicher Beurteilungsbericht) der EMA kannst Du Dich über die aktuelle Zulassung in der EU informieren. In der Tabelle da drunter findest du Informationen zu den Zulassungen, zur Produktinformation in Deutsch (beinhaltet auch die Packungsbeilage und Indikationen) sowie Links zu den Seiten der EMA oder einer amerikanischen Seite (www.drug.com), die Dir alle Informationen zum Medikament in Englisch und mit Bezug zu den USA also der FDA zur Verfügung stellt. 

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Marken
Name		Avastin
Arzneimittel
Name 		Bevacizumab
Therapie -KategorieAntikörper-Basierte-Therapie
WirkweiseAngiogenese Hemmer
Arzneimittel
Format		Monoklonaler Antikörper (mAb)
TargetVEGF; VEGFR
EMA
FirmaRoche Registration GmbHRoche Registration GmbHRoche Registration GmbH
Krebs-ArtBrustBrustDickdarm; Rektum
Krebs Art AbkürzungBCBCCRC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Brust (BC)Brust (BC)Kolorektales (CRC)
Karcinom-UntergruppeMammakarzinomMammakarzinomNZ
IndikationBevacizumab wird in Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Avastin in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe Abschnitt 5.1.
Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt 5.1.
Bevacizumab wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastinhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastinhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastin
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum15.04.201128.02.201121.10.2004
EMA Markt -Zulassungs-Datum12.01.200512.01.200512.01.2005
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
EMA
FirmaRoche Registration GmbHRoche Registration GmbHRoche Registration GmbH
Krebs-ArtEierstockEierstockEierstock
Krebs Art AbkürzungOCOCOC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Eierstock (OC)Eierstock (OC)Eierstock (OC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
IndikationBevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGFInhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet. (Siehe Abschnitt 5.1.)Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastinhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastinhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastin
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum21.04.201722.09.201126.06.2014
EMA Markt -Zulassungs-Datum12.01.200512.01.200512.01.2005
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
EMA
FirmaRoche Registration GmbHRoche Registration GmbHRoche Registration GmbH
Krebs-ArtGebärmutterLungenLungen
Krebs Art AbkürzungCCNSCLCNSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Gebärmutter CC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
IndikationBevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin – oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können – zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bevacizumab wird in Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bevacizumab wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastinhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastinhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastin
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum26.02.201528.04.201621.08.2007
EMA Markt -Zulassungs-Datum12.01.200512.01.200512.01.2005
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
EMA
FirmaRoche Registration GmbH
Krebs-ArtNieren
Krebs Art AbkürzungRCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Nierenzell (RCC)
Karcinom-UntergruppeNZ
IndikationBevacizumab wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastin
EMA Produktinformationhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_de.pdf
EMA Zustimmungs-Datum22.01.2008
EMA Markt -Zulassungs-Datum12.01.2005
Zulassungs-StatusZugelassen
FDA
FirmaGenentech, Inc.Genentech, Inc.Genentech, Inc.
Krebs-ArtBrustDickdarm; RektumEierstock
Krebs Art AbkürzungBCCRCOC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Brust (BC)Kolorektales (CRC)Eierstock (OC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
Indikationgranted accelerated approval for Avastin (bevacizumab), in combination with paclitaxel chemotherapy, for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic HER2-negative breast cancer.Avastin (bevacizumab) is a recombinant humanized monoclonal IgG1 antibody which in combination with intravenous 5-fluorouracil-based chemotherapy, is indicated for first- or second-line treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Avastin in combination with chemotherapy for the treatment of women with platinum-resistant, recurrent ovarian cancer.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-avastin-combination-paclitaxel-chemotherapy-first-line-advanced-852.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/avastin-approved-metastatic-colorectal-cancer-21.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avastin-bevacizumab-plus-chemotherapy-platinum-resistant-recurrent-ovarian-cancer-4109.html
Weitere Links (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-revokes-breast-cancer-indication-avastin-bevacizumab-4464.html(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/avastin.htmlhttps://www.drugs.com/history/avastin.htmlhttps://www.drugs.com/history/gardasil.html
FDA Zulassungs-Jahr25.02.200826.02.200414.11.2014
Zulassungs-StatusEntzogenZugelassenZugelassen
Indikation
FDA
FirmaGenentech, Inc.Genentech, Inc.Genentech, Inc.
Krebs-ArtEierstockEierstockGebärmutter
Krebs Art AbkürzungOCOCCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Eierstock (OC)Eierstock (OC)Gebärmutter CC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
IndikationU.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Avastin (bevacizumab), either in combination with carboplatin and paclitaxel or in combination with carboplatin and gemcitabine chemotherapy, followed by Avastin alone, for the treatment of patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. Women are said to have a ‘platinum-sensitive’ form of the disease if a relapse occurs six months or longer following the last treatment with a platinum-based chemotherapy.U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Avastin® (bevacizumab) in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel), followed by Avastin as a single agent, for the treatment of women with advanced (stage III or IV) ovarian cancer following initial surgical resection.The U.S. Food and Drug Administration today approved a new use for Avastin (bevacizumab) to treat patients with persistent, recurrent or late-stage (metastatic) cervical cancer. The new indication for cervical cancer is approved for use in combination with chemotherapy drugs paclitaxel and cisplatin or in combination with paclitaxel and topotecan.
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avastin-bevacizumab-plus-chemotherapy-specific-type-advanced-ovarian-cancer-4463.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-genentech-s-avastin-bevacizumab-plus-chemotherapy-women-advanced-ovarian-cancer-4765.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avastin-metastatic-cervical-cancer-4070.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/avastin.htmlhttps://www.drugs.com/history/gardasil-9.htmlhttps://www.drugs.com/history/gardasil.html
FDA Zulassungs-Jahr06.12.201613.06.201814.08.2014
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaGenentech, Inc.Genentech, Inc.Genentech, Inc.
Krebs-ArtHirnHirnLungen
Krebs Art AbkürzungGBMGBMNSCLC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Glioblastom (GBM)Glioblastom (GBM)Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Karcinom-UntergruppeNZNZNZ
IndikationFDA Grants Accelerated Approval of Avastin for Brain Cancer (Glioblastoma) That Has Progressed Following Prior TherapyU.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted full approval for Avastin (bevacizumab) for the treatment of adults with glioblastoma that progressed following prior therapy (referred to as recurrent disease). Avastin was previously granted provisional approval in this setting under the FDA's accelerated approval program.FDA Approves Avastin in Combination With Chemotherapy for First-Line Treatment of Most Common Type of Lung Cancer
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-avastin-brain-cancer-glioblastoma-has-progressed-following-prior-1342.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-genentech-s-avastin-full-approval-most-aggressive-brain-cancer-4673.htmlhttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avastin-combination-chemotherapy-first-line-most-common-type-lung-cancer-1140.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)(Leer)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/avastin.htmlhttps://www.drugs.com/history/gardasil-9.htmlhttps://www.drugs.com/history/avastin.html
FDA Zulassungs-Jahr06.05.200905.12.201711.10.2006
Zulassungs-StatusZugelassenZugelassenZugelassen
FDA
FirmaGenentech, Inc.
Krebs-ArtNieren
Krebs Art AbkürzungRCC
Therapeutische-Bezeichnung
-Karzinom		Nierenzell (RCC)
Karcinom-UntergruppeNZ
IndikationFood and Drug Administration (FDA) approved Avastin (bevacizumab) plus interferon-alfa for people with metastatic renal cell carcinoma,
Medikamenten Information (Englisch)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avastin-most-common-type-kidney-cancer-1521.html
Weitere Links (Englisch)(Leer)
FDA Zulassungs Historie (Englisch)https://www.drugs.com/history/gardasil.html
FDA Zulassungs-Jahr03.08.2009
Zulassungs-StatusZugelassen

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