Viele Arzneimittelzulassungsbehörden halten sich an einen bestimmten international anerkannten Codex, der nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten Regeln für die Durchführung von klinischen StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More aufgestellte hat. Der Codex basiert auf den Prinzipien der Deklaration von Helsinki sowie den Leitlinien für Gute Klinische Praxis (GCP-Guidelines).
Diese wird zusätzlich noch ergänzt durch die Leitlinie der internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH; Januar 1997). [International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)]. Diese Leitlinie dient als Standard zur Vereinfachung der gegenseitigen Anerkennung klinischer Daten bei den jeweiligen Arzneimittel-Zulassungsbehörden.
Die GCP-ICH-Leitlinien sind somit ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Konzeption, Durchführung, Erfassung und Berichterstattung klinischer StudienWas ist das? In einer klinischen Studie werden Medikamente g... More. Dabei stehen der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte Einwilligung, sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt.
Wenn Dich das genauer informiert findest Du hier und hier noch einige Informationen in deutsch. Für alles Weitere liest man am Besten die Originale in Englischer Sprache.