Eine Arzneimittel-/Medikamenten-Zulassung bedeutet eine behördliche Genehmigung zu besitzen, um ein spezifisches Medikament für eine oder mehrere bestimmte Krankheiten einsetzten zu dürfen.
Es gibt in jedem Land eine zuständige Zulassungs-Behörde, in Deutschland ist dies mit wenigen Ausnahmen das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Ausnahmen übernimmt das PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Ausnahmen wären: Antikörper, Impfstoffe, Blutprodukte, Gentransfer-Arzneimittel und weitere biologische Wirkstoffe.
Soll ein Produkt in mehreren europäischen Ländern zugelassen werden ist die EMA zuständig. Für die USA ist die FDA ausschlaggebend.